保健食品

　　指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　保健品是中國大陸的一般稱呼，其他國家或地區一般稱之為：膳食補充劑(Dietary Supplements)。歐美稱“保健食品”或“健康食品”，也稱營養食品，德國稱“改良食品”，日本稱“功能性食品”或“特定保健用食品”，并納入“特定營養食品”范疇。如果保健食品種類首次向中國出口，GACC首先要對原產國官方監管體系進行合格評定。

　　GACC注冊受理條件：

　　(一)所在國家(地區)的食品安全管理體系通過海關總署等效性評估、審查;

　　(二)經所在國家(地區)主管當局批準設立并在其有效監管下;

　　(三)建立有效的食品安全衛生管理和防護體系，在所在國家(地區)合法生產和出口，保證向中國境內出口的食品符合中國相關法律法規和食品安全國家標準;

　　(四)符合海關總署與所在國家(地區)主管當局商定的相關檢驗檢疫要求。

　　GACC強制要求遵守的中國國家標準及法規包括但不限于：

　　1、食品安全國家標準 保健食品良好生產規范GB17405-1998

　　2、食品安全國家標準?保健食品GB 16740-2014

　　3、食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則GB 7718-2011

　　4、食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 2760-2014

　　5、食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范GB 14881-2013

　　6、食品防護計劃及其應用指南 食品生產企業GB/T 27320-2010

　　7、危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系食品生產企業通用要求GB/T 27341

　　常見問題

　　GACC注冊流程(文字說明)

　　GACC進口食品境外生產企業注冊業務流程圖

　　GACC進口保健食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點

　　GACC進口保健食品境外官方推薦生產企業注冊申請書

　　GACC進口保健食品境外官方推薦生產企業延續注冊申請書

　　海關總署、境外官方監管機構及生產企業聯動推進：

　　01

　　確認HS海關編碼及適用的準入方式。

　　02

　　獲取主管官方授予的賬號及密碼。

　　03

　　嚴格按照進口保健食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點準備資料，并進行自我評估，填寫注冊申請書。

　　04

　　提交電子申請，按要求填寫企業要素并上傳相關資料;必要時包括但不限于廠區、車間平面圖，工藝流程圖等。

　　05

　　主管官方審核匯總并轉交電子申請，并附帶GACC所需的其他說明性資料。

　　06

　　GACC局端審核，材料是否齊全且符合法定形式，予以受理或者向主管官方發出補正通知。

　　07

　　專家組評估審查，包括文件審查和實地評審或其他合理評審方式的組合，并形成評審工作報告。

　　08

　　海關總署審核，是否符合法定要求及標準。

　　09

　　準予注冊或者不予注冊，并將信息反饋給主管官方。

　　10

　　準予注冊的企業，中國海關適時網上發布。

　　我們的協助包括但不限于：

　　1、協助商品歸類，判定對應的注冊方式與最佳實施方案;確認適用的官方主管機構批準編號，企業類型、精準化海關編碼及檢驗檢疫編碼明細。

　　2、協助企業獲得賬號及密碼。

　　3、協助企業根據《進口保健食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點》檢視注冊要素，完成自我評估，根據評估結果提供持續性改進方案，使之符合注冊條件檢查要點和中國國家食品生產及產品標準。協助整理、篩選、編輯、翻譯所需資料，使申請資料符合完整性、真實性、有效性。

　　4、協助填寫《進口保健食品境外官方推薦生產企業注冊申請書》，提交電子申請并上傳相關證明材料。

　　5、跟進主管官方匯總轉交申請，出口國家(地區)相關的動植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、農藥獸藥殘留的基本狀況報告，食品生產企業注冊管理和企業衛生規范要求等方面的法律法規和標準規范、出口國家(地區)主管當局機構設置及人員情況、出口國家(地區)主管當局對其推薦企業的檢疫、衛生控制實際情況的評估答卷、出口國家(地區)主管當局對其推薦的企業符合中國法律、法規要求的聲明等。

　　6、材料補正，當書面材料不符合注冊要求時，協助企業在規定的時間內完成所需材料的解釋、整理、篩選、編輯、翻譯、校準等標準及法律法規的宣貫工作。

　　7、中國海關受理及專家組技術評審跟進與溝通，實地評審或視頻評審前的準備與協調。

　　8、協助成功準入并跟進注冊數據通關使用狀況，有問題第一時間響應處理。

　　9、根據企業變化，協助變更申請。

　　10、其他企業準入與后續相關支持。

　　這里的救濟是本機構對以下業務狀況的一種自定義或稱呼，不代表官方的意思表達與其他任何第三方及經濟學上的救濟意義無關聯。

　　GACC準入救濟

　　我們提供全方位咨詢與分析，經過調整、驗證，使得企業符合中國食品安全標準、衛生標準及法律法規。也可根據國家(地區)和產品，無償幫你來查看合格評定并給予非約束性、務實的市場準入可行性報告以供參考。

　　產品備案救濟

　　進口“保健食品”作為普通食品進口時，因劑型及食品國標適用性問題往往導致阻礙，基于專業又豐富的備案經驗給予可行性建議，試圖在較短時間內實施進口保健食品備案。

　　代理人救濟

　　原代理人因技術水平、經驗不足造成不可接受的損耗;原代理人主動解除委托或失去聯系，造成申請中斷和經濟上的損失，根據具體情況我們可以繼續注冊申請工作或給予無償參考建議。

　　數據救濟

　　2021年10月份GACC安排為18類食品開放一個月注冊綠色通道，有些境外主管當局提交的企業要素不完整或數據混亂，如企業名稱寫為地址、營業執照編號寫為國家名稱、產品種類寫為人名等等，致使相應境外生產企業仍無法使用有效編碼輔助報關，我機構已合理救濟多起實例。

　　境外監管機構管理賬號救濟

　　因各個國家組織結構監管體系不同，造成一些國家不能有效傳導GACC新法規實操指引，有些完全不知道GACC新法規，有些雖有聽說，但并不清楚如何獲得GACC賦予管理賬號以及自己國家哪些機構應該獲得管理賬號并進行分類管理;為此我機構通過郵件、電話、視頻會議等方式必要時大使館人員參與協助，充分宣貫法規要義，了解梳理討論該國治理監管體系后，成功實施救濟多起實例。提供對境外主管當局管理端使用培訓及操作指南深度講解，使其充分理解作為248號法令配套措施GACC人性化架構cifer友好系統的積極意義。

　　培譯及顧問服務

　　當對中國的監管體系、食品安全法律法規、準入程序一無所知或不甚了解時，我們可以向企業提供有償培譯服務，使企業完全了解中國的監管體系及法律法規、可以獨立完成企業準入注冊和產品標簽合規工作;抑或成為法規咨詢及產品合規年度合作伙伴，顧問專家聘任服務不是開放業務采用邀請制，經評估分析滿足條件的對象由我司主動邀約。

　　退運及預警救濟

　　食品貿易過程中因企業資質問題、產品技術不合規、標簽不合規或者自認為合規、歸類錯誤造成的誤判。因觸發風險預警而造成的退運、暫停進口、撤銷資質等制裁措施。我們可以試圖協助企業進行產品合規、企業整改、培訓、再認證、再溝通等措施推進企業解除制裁的進程。

　　進口保健食品備案法規包括但不限于：

　　保健食品注冊與備案管理辦法

　　保健食品備案工作指南(試行)

　　保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2020年版)

　　保健食品備案產品劑型及技術要求(2021年版)

　　輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求 2021年第4號

　　輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》配套解讀

　　保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2021年版)

　　保健食品原料目錄 輔酶Q10

　　保健食品原料目錄 螺旋藻

　　保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉

　　保健食品原料目錄 褪黑素

　　保健食品原料目錄 魚油

　　進口保健食品備案登記表

　　需備案的進口保健食品：

　　(1)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;

　　(2)進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質(列入保健食品原料目錄)的保健食品;

　　需注冊審批的進口保健食品：

　　(1)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;

　　(2)進口的保健食品(補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)的保健食品;

　　備案或注冊過程中可能涉及的測試項目：

　　(1)功效成分或標志性成分、衛生學自檢;

　　(2)功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗;

　　·毒理學試驗;

　　·動物試驗;

　　·人群食用評價試驗;

　　(3)必要時進行其他測試(如菌種鑒定、菌種毒力、興奮劑、違法藥物試驗報告等);

　　進口保健食品備案流程：

　　提供樣品進行備案檢驗--整理備案資料--申請備案信息系統用戶名密碼--填報備案信息系統--提交申報資料--審查通過獲得備案憑證

　　進口保健食品備案申請材料(依產品情況而不同)：

　　1、進口保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　2、備案人主體登記證明文件復印件

　　3、產品配方材料：產品配方表

　　(配方發生改變的原注冊人需要提交調整后的配方及配方發生改變的說明)

　　4、產品生產工藝材料，包括生產工藝簡圖及說明

　　5、安全性和保健功能評價材料

　　5.1三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

　　(原注冊人的產品配方沒有發生改變的不需要提供此項)

　　5.2原料、輔料合理使用的說明，及標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明

　　6、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

　　7、產品標簽說明書樣稿

　　8、產品技術要求材料

　　9、具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告

　　9.1食品檢驗機構的資質證明文件

　　9.2三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

　　10、產品名稱相關檢索材料

　　11、其他表明產品安全性和保健功能的材料

　　12、產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

　　13、產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

　　14、產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

　　15、產品生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣、中文譯本及公證書

　　16、由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

　　進口保健食品注冊：

　　保健食品注冊申請，專業性強審評時間長(通常耗時5-10年)，對產品配方、制備工藝、方法論證、等效性研究、試驗報告及臨床數據有全面要求，根據產品具體情況的最佳注冊解決方案請聯系我們。

　　保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

　　(一)保健功能和適宜人群;

　　(二)食用方法和服用量;

　　(三)貯藏方法;

　　(四)功效成分的名稱及含量;

　　(五)保健食品批準文號;

　　(六)保健食品標志;

　　(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容;

　　補充說明：

　　(一)保健食品的名稱應準確科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱。

　　(二)保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　　以下海關編碼的進口保健食品受控于248號法令：

　　HS編碼　　商品名稱　　檢驗檢疫編碼　　檢驗檢疫名稱　　產品類別

　　1504100010　　瀕危魚魚肝油及其分離品　　101　　瀕危魚魚肝油及其分離品(食用保健食品)　　保健食品

　　1504100090　　其他魚魚肝油及其分離品　　201　　其他魚魚肝油及其分離品(保健食品)　　保健食品

　　1504200011　　瀕危魚油軟膠囊　　101　　瀕危魚油軟膠囊(魚肝油除外)(保健食品)　　保健食品

　　1504200019　　瀕危魚其他魚油、脂及其分離品　　107　　瀕危魚其他魚油、脂及其分離品(魚肝油除外)(保健食品)　　保健食品

　　1504200091　　其他魚油軟膠囊　　101　　其他魚油軟膠囊(魚肝油除外)(保健食品)　　保健食品

　　1504200099　　其他魚油、脂及其分離品　　107　　其他魚油、脂及其分離品(魚肝油除外)(保健食品)　　保健食品

　　2104200000　　均化混合食品　　104　　均化混合食品(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2106100000　　濃縮蛋白質及人造蛋白物質　　102　　濃縮蛋白質及人造蛋白物質(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2106903010　　含瀕危植物成分的蜂王漿制劑　　101　　含瀕危植物成分的蜂王漿制劑(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2106903090　　其他蜂王漿制劑　　101　　其他蜂王漿制劑(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2106905010　　瀕危海豹油膠囊　　999　　瀕危海豹油膠囊(食用保健食品)　　保健食品

　　2106905090　　其他海豹油膠囊　　999　　其他海豹油膠囊(食用保健食品)　　保健食品

　　2106909019　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品　　107　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　140　　其他編號未列名的食品(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2202100010　　含瀕危動植物成分的加味、加糖或其他甜物質的水(包括礦泉水及汽水)　　108　　含瀕危動植物成分的加味、加糖或其他甜物質的水(包括礦泉水及汽水)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2202100090　　其他加味、加糖或其他甜物質的水(包括礦泉水及汽水)　　108　　其他加味、加糖或其他甜物質的水(包括礦泉水及汽水)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2202990011　　其他含瀕危動植物成份散裝無酒精飲料(不包括品目20.09的水果汁或蔬菜汁)　　108　　其他含瀕危動植物成份散裝無酒精飲料(不包括品目20.09的水果汁或蔬菜汁)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2202990019　　其他散裝無酒精飲料(不包括品目20.09的水果汁或蔬菜汁)　　999　　其他散裝無酒精飲料(不包括品目2009的水果汁或蔬菜汁)(保健食品)　　保健食品

　　2202990091　　其他含瀕危動植物成份其他包裝無酒精飲料(不包括品目20.09的水果汁或蔬菜汁)　　108　　其他含瀕危動植物成份其他包裝無酒精飲料(不包括品目20.09的水果汁或蔬菜汁)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2208909021　　含瀕危野生動植物成分的薯類蒸餾酒　　105　　含瀕危野生動植物成分的薯類蒸餾酒(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2208909091　　含瀕危野生動植物成分的其他蒸餾酒及酒精飲料　　106　　含瀕危野生動植物成分的其他蒸餾酒及酒精飲料(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2209000000　　醋及用醋酸制得的醋代用品　　104　　醋及用醋酸制得的醋代用品(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2936280000　　未混合的維生素E及其衍生物　　102　　未混合的維生素E及其衍生物(不論是否溶于溶劑)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2936901000　　維生素AD3　　102　　維生素AD3(包括天然濃縮物，不論是否溶于溶劑)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　2936909000　　維生素原，混合維生素原、其他混合維生素及其衍生物(包括天然濃縮物，不論是否溶于溶劑)　　102　　維生素原，混合維生素原、其他混合維生素及其衍生物(包括天然濃縮物，不論是否溶于溶劑)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　3004905110　　含瀕危動植物成分的中藥酒(已配定劑量或零售包裝)　　102　　含瀕危動植物成分的中藥酒(已配定劑量或零售包裝)(具有保健食品批準文號(保健食品))　　保健食品

　　3004905190　　含其他成分的中藥酒(已配定劑量或零售包裝)　　102　　含其他成分的中藥酒(已配定劑量或零售包裝)(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　3504001000　　蛋白胨　　101　　蛋白胨(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　3504009000　　其他編號未列名蛋白質及其衍生物(包括蛋白胨的衍生物及皮粉(不論是否加入鉻礬))　　101　　其他編號未列名蛋白質及其衍生物(包括蛋白胨的衍生物及皮粉(不論是否加入鉻礬))(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　7116100000　　天然或養殖珍珠制品　　101　　天然或養殖珍珠制品(具有保健食品批準文號)　　保健食品

　　GACC進口保健食品海關編碼

　　1、注冊常見錯誤有哪些?

　　(1) 產品歸類錯誤，適用了錯誤的準入方式及程序。

　　(2) 未嚴格按照《進口保健食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點》檢視企業要素，并進行可行性評估。

　　(3) 未提交電子申請。《進口保健食品境外官方推薦生產企業注冊申請書》

　　(4) 提交注冊申請材料或附件非英文或中文。

　　(5) 文件格式有誤，無法打開。

　　(6) 申請材料中需企業所在地主管機構簽字蓋章處空缺。

　　(7) 申請表必要部分填寫不完全。

　　(8) 申請表附件材料不全或與申請表內容描述不對應，不能佐證申請表內容有效性。

　　(9) 申請表和附件材料中存在明顯不符合中國法規的描述。

　　(10) 申請中未能精確列明所出口的產品信息，以致于通關失敗需緊急增項。(境外生產商一般是根據實際產品嚴格對應HS CODE進行注冊，但中國港口報關行或貨代一般根據最優惠稅率或最低監管條件或最簡操作方式進行歸類，存在不同港口不同貨代對同一件貨物有不同歸類的可能性，不同市場主體合理但又錯位的訴求造成的緊急情況，我機構亦處理多起。)

　　(11) 所提供的申請材料相互矛盾。

　　(12) 首次進口保健食品原產國尚未進行官方監管體系合格評定。

　　2、GACC局端<不予注冊>審核反饋示例?

　　3、海關總署249號令《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》對進口保健食品的標簽規定?

　　答：根據該令第三十條規定：進口保健食品、保健食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

　　4、跨境電商模式境外生產商、出口商及國內進口商需要注冊備案嗎?

　　答：根據《商務部 發展改革委 財政部 海關總署 稅務總局 市場監管總局關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》及《跨境電子商務零售進口商品清單》內、限于個人自用并滿足跨境電商零售進口的商品，保稅備貨模式“一線”入區按照貨物監管，以上經營境內外企業均需GACC注冊或備案。

　　5、跨境電商免于進口保健食品的監管條件嗎?

　　答：根據“白名單”制度，跨境電商模式免于進口保健食品的監管條件，也就是該產品不需要備案或注冊，同時也不需中文標簽。

　　6、所謂“保健食品”能按照普通食品進口嗎?

　　答：可以按照普通食品申報，但必須有所適用普通食品的國家標準，沒有國家標準不論什么劑型的都進不了。要么按照新資源食品進口要么按照保健品批文辦理，這兩個難度差不多然后才是劑型問題，如果有可適用的國標產品的外包裝上面又沒有什么特殊宣傳，那么即使特殊劑型也能進口，比如說泡騰片這是片劑，咖啡這是沖劑都是可以進口的。

　　7、哪些保健食品必須注冊?

　　答：除規定備案的外其他宣稱具有保健功能的進口產品都要進行注冊，27項功能分別為：(1)增強力;(2)輔助脂;(3)輔助糖;(4)抗氧化;(5)輔助改善記憶;(6)緩解視疲勞;(7)清咽;(8)輔助降壓;(9)促進排鉛;(10)改善睡眠;(11)促進泌乳;(12)緩解體力疲勞;(13)提高缺氧耐受力;(14)對輻射危害有輔助保護功能;(15)減肥;(16)改善生長發育;(17)增加骨密度;(18)改善營養性貧血;(19)對化學性肝損傷的輔助保護作用;(20)祛痤瘡;(21)祛黃褐斑;(22)改善皮膚水份;(23)改善皮膚油份;(24)調節腸道菌群;(25)促進消化;(26)通便;(27)對胃粘膜損傷有輔助保護功能。

　　8、保健食品備案憑證或注冊批文有效期?

　　答：進口保健食品備案憑證沒有期限，可以長期使用不需要延續或續費。進口保健食品注冊批文有效期5年，到期需要進行再注冊(即延續)，但批準后未進行銷售的將無法再注冊(即延續)。